2.专家论证所占用的时间。
（二 ）申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间
1.申请人补充资料所占用的时间；
2.核查后整改所占用的时间；
3.按要求需申请人核对生产工艺、质量标准和说明书所占用的时间；
4.其他情形
4.1等待申请人提交证明性文件；
4.2等待申请人提交稳定性研究资料。
（三 ）因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间
1.因申请人原因延迟核查所占用的时间；
2.因申请人原因延迟检验所占用的时间；
3.因申请人原因延迟召开专家咨询会所占用的时间；
4.其他情形
4.1等待申请人准备沟通交流会；
4.2启动有因核查；
4.3需进行二次核查或检验。
（四 ）根据法律法规的规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间
1.涉及专利问题中止计时；
2.涉及关联品种中止计时；
3.其他情形
3.1涉及重大管理、政策、审评程序问题，需沟通讨论；
3.2涉及与其他国家政府协定需数据保护的品种；
3.3不可抗力。
（五 ）启动境外核查的，境外核查所占用的时间。
第六条药审中心通过“申请人之窗”向申请人公开在审品种的审评计时情况，注册申请人可通过“申请人之窗”查看中止计时的具体原因和时问，以及恢复计时的相关信息和时间。
第二章中止和恢复计时情形的具体操作
第七条申请人异议和专家论证所占用的时间：
（一）申请人异议所占用的时间
对于审评结论为不予批准的，药审中心通过“申请人之窗”向申请人公示不批准原因，中止计时。申请人可以自公示之日起15 日内通过“申请人之窗”提出异议意见。如申请人未提出异议意见，恢复审评计时；如申请人提出异议意见，返回审评部门重新评估，按照《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》的相关规定执行。
（二）专家论证所占用的时间
如在异议期间申请人提出召开专家咨询会进行论证的，药审中心中止计时，按照《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》的相关规定执行。
第八条申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间：
（一）申请人补充资料所占用的时间
1.审评过程中，需申请人补充完善资料的，自发出补充资料通知之日起中止计时。申请人需按照补充资料时限提交全部补充资料。药审中心确认接收补充资料后恢复计时。针对补充资料中要求进行药品检验的，需确认接收检验报告后恢复计时，纳入优先审评审批程序及临床急需境外上市新药名单的药品除外。
2.关联审评过程中，如多个关联品种需补充资料的，药审中心确认接收全部关联品种补充资料后，一并恢复计时。如其中一个品种需补充资料，另一个关联品种无法单独审评的，同步对关联品种中止计时，并公示需补充资料的品种信息待确认接收补充资料后，关联品种一并恢复计时。
（二）核查后整改所占用的时间
完成核查后，如需要申请人整改的，参照《药品注册核查工作程序（试行）》第三十七条要求执行，如需申请人进行解释说明和反馈的，在审评时限届满前40 日未收到核查报告的，经药审中心确认后中止计时。药审中心确认接收核查报告后恢复计时。
（三 ）按要求需申请人核对生产工艺、质量标准和说明书所占用的时间
1.在专业审评过程中，同时开展与申请人核对生产工艺、质量标准、说明书或包装标签的工作。药审中心通过“申请人之窗”上传需要核定的文件，中止计时。申请人应于15 日内核对全部文件并上传至“申请人之窗”。药审中心自申请人上传全部文件后 15 日内对文件进行审核，第 16 日恢复审评计时（如 15 日内提前完成审核，也可提前恢复审评计时）。核对文件过程可多次与申请人沟通，但仅中止计时一次。如药审中心核对文件过程中需再次与申请人进行核对的，申请人应在 2 日内完成并上传文件。
2.在综合审评过程中，需申请人再次确认生产工艺、质量标准、说明书或包装标签的，药审中心通过“申请人之窗”上传需要核定的文件，中止计时。申请人应于7 日内核对全部文件并上传至“申请人之窗”。药审中心自注册申请人上传全部文件后 5 日内对文件进行审核。第 6 日恢复申请计时（如 5 日内提前完成审核，也可提前恢复审评计时）。核对文件过程中可多次与申请人沟通，但仅中止计时一次。
3.如申请人未在规定时限内上传所需核对的文件，申请人需在时限内通过“申请人之窗”告知药审中心无法提交的具体原因，同时后续品种按时限完成技术审评，不再等待该品种。如申请人多次提交的核定文件仍不符合审评要求的，必要时可发出书面补充通知。
（四）其他情形
因申请人未及时提交审评相关文件，导致无法完成技术审评的其他情形，可中止计时，并对外公示具体中止计时原因，待该原因消除后恢复计时。如：
1.对于申请上市的品种，在审评过程中通知申请人提交最新的证明性文件，如审评结束时，申请人仍未提交相关证明性文件，中止计时，并公示需提交的证明性文件类型。药审中心确认接收证明性文件后恢复计时。
2.在审评过程中，需申请人提交后续稳定性研究资料的，中止计时，并公示需提交的研究资料。药审中心确认接收稳定性研究资料后恢复计时。
第九条因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间
（一）因申请人原因延迟核查所占用的时间
药审中心发出药品核查通知后，申请人应在规定时限内向核查中心提出核查申请，因申请人原因导致需延迟核查的（如不可抗力原因），参照《药品注册核查工作程序（试行）》相关规定执行。如在审评时限届满前40 日未收到核查报告的，经药审中心确认后中止计时，并公示核查类型。药审中心确认接收核查报告后恢复计时。
（二）因申请人原因延迟检验所占用的时间
药审中心发出药品检验通知后，申请人应在规定时限内向药品检验机构提出检验申请，如因申请人原因导致需延迟检验的，参照《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》相关规定执行。在审评时限届满前40 日未收到检验报告的，经药审中心确认后中止计时。药审中心确认接收检验报告后恢复计时。
如同时涉及核查和检验，因申请人原因延迟的，同时选择第（一）和（二）两种情形中止计时。药审中心确认接收核查报告和检验报告后，恢复审评计时。
（三）因申请人原因延迟召开专家咨询会所占用的时间药品审评过程中需要召开专家咨询会的，药审中心通知
申请人会议时间，如申请人提出需延期召开会议的，需明确新的会议时间，延期召开会议期间中止计时，药审中心召开专家咨询会后第2 日恢复计时。
（四）其他情形
因申请人原因导致无法完成技术审评的其他情形，可中止计时，并对外公示具体中止计时原因，待该原因消除后恢复计时。如：
1.在审评过程中需与申请人召开主动沟通交流会的，申请人准备会议期间中止计时，待召开主动沟通交流会后恢复计时。
2.审评过程中启动有因检查，如在审评时限届满前40 日未收到核查报告的，经药审中心确认后中止计时。药审中心确认接收核查报告后恢复计时。
3.审评过程中，由于申请人原因，需要进行二次核查或检验的，如在审评时限届满前40 日未收到核查或检验报告的，经药审中心确认后中止计时，并公示需要提交的报告类型。药审中心确认接收核查报告后恢复计时。
第十条根据法律法规的规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间
（一）涉及专利问题中止计时
如涉及专利问题的，根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的规定执行。
1.对于依法设置等待期的化学仿制药，在等待期内未收到人民法院生效判决或国务院专利行政部门行政裁决的，完成技术审评后中止计时。等待期届满后恢复计时。
2.经人民法院生效判决或国务院专利行政部门行政裁决确认落入相关专利保护范围的，完成技术审评后中止计时。专利权期限届满前恢复计时。
3.对于巳经给予市场独占期的化学仿制药，在市场独占期限内，其他同品种完成技术审评后中止计时。市场独占期届满前恢复计时。
（二）涉及关联品种中止计时
关联审评过程中，如因关联品种原因导致无法正常完成技术审评的，药审中心中止计时，并对申请人公示具体的关联品种信息。并随关联品种一并恢复计时。
（三）其他情形
根据法律法规的规定中止审评审批程序的其他情形，可中止计时，并对外公示具体中止计时原因，待该原因消除后恢复计时。如：
1.在审评过程中,涉及重大管理、政策、审评程序问题，无法正常审评，需沟通讨论的，中止计时，待重大问题解决后恢复计时。
2.涉及与其他国家政府协定需数据保护的品种。药审中心完成综合审评后，如仍在数据保护期内的，中止计时，待数据保护期届满前恢复计时。
3.审评过程中，由于不可抗力导致无法继续审评的，中止计时，待不可抗力消除后恢复计时。
第十一条启动境外核查的，境外核查所占用的时间
启动境外核查的，如在审评时限届满前40 日未收到核查报告的，经药审中心确认后中止计时，并公示核查类型。药审中心确认接收核查报告后恢复计时。
第三章附则
第十二条审评过程中，申请人如对审评计时有异议的，可在 15 日内通过“一般性技术问题”中”审评计时“模块提出，并说明提出异议的理由以及依据。药审中心进行核实，并在 15 日内书面或者电话反馈申请人。
第十三条本管理规范所规定的期限以工作日计算。
2
《药品注册管理办法》
第三章 药品上市注册
第一节 药物临床试验
第二十三条 申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，提出药物临床试验申请的，应当按照申报资料要求提交相关研究资料。经形式审查，申报资料符合要求的，予以受理。药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。
第二十九条 药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响。
申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。
第三十二条 药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。
第四节 药品注册核查
第四十八条 药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后四十日内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。药品核查中心原则上应当在审评时限届满四十日前完成核查工作，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心。
第五节 药品注册检验
第五十四条 申请人完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，并完成商业规模生产工艺验证后，可以在药品注册申请受理前向中检院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出药品注册检验；申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，在药品注册申请受理后四十日内由药品审评中心启动药品注册检验。原则上申请人在药品注册申请受理前只能提出一次药品注册检验，不得同时向多个药品检验机构提出药品注册检验。
申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容一致，不得在药品注册检验过程中变更药品检验机构、样品和资料等。
第五十六条 境内生产药品的注册申请，药品注册申请受理后需要药品注册检验的，药品审评中心应当在受理后四十日内向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知。申请人向相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请抽样，省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织进行抽样并封签，申请人应当在规定时限内将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。
境外生产药品的注册申请，药品注册申请受理后需要药品注册检验的，申请人应当按规定要求抽取样品，并将样品、检验所需资料及标准物质等送至中检院。
第五十七条 药品检验机构应当在五日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定，同时告知药品审评中心。需要补正的，应当一次性告知申请人。
药品检验机构原则上应当在审评时限届满四十日前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。
第四章 药品加快上市注册程序
第三节 优先审评审批程序
第七十条 对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予以下政策支持：
（一）药品上市许可申请的审评时限为一百三十日；
（二）临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日；
（三）需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排；
（四）经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料。
第六章 受理、撤回申请、审批决定和争议解决
第八十五条 药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出是否受理的决定：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时作出不予受理的决定，并说明理由。
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；更正后申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理。
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容。按照规定需要在告知时一并退回申请材料的，应当予以退回。申请人应当在三十日内完成补正资料。申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。逾期未告知申请人补正的，自收到申请材料之日起即为受理。
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，终止药品注册审评审批。
第八十七条 药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。
不需要申请人补充新的技术资料，仅需要申请人对原申报资料进行解释说明的，药品审评中心通知申请人在五日内按照要求提交相关解释说明。
药品审评中心认为存在实质性缺陷无法补正的，不再要求申请人补充资料。基于已有申报资料做出不予批准的决定。
第九十条 药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在十五日内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。
申请人对综合评估结果仍有异议的，药品审评中心应当按照规定，在五十日内组织专家咨询委员会论证，并综合专家论证结果形成最终的审评结论。
申请人异议和专家论证时间不计入审评时限。
第九十五条 药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在五日内作出受理、补正或者不予受理决定。
第九十六条 药品注册审评时限，按照以下规定执行：
（一）药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为六十日；
（二）药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日；
（三）单独申报仿制境内已上市化学原料药的审评时限为二百日；
（四）审批类变更的补充申请审评时限为六十日，补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日；
（五）药品通用名称核准时限为三十日；
（六）非处方药适宜性审核时限为三十日。
关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致。
第九十七条 药品注册核查时限，按照以下规定执行：
（一）药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人；
（二）药品核查中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心。
第九十八条 药品注册检验时限，按照以下规定执行：
（一）样品检验时限为六十日，样品检验和标准复核同时进行的时限为九十日；
（二）药品注册检验过程中补充资料时限为三十日；
（三）药品检验机构原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册检验相关工作，并将药品标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。
第九十九条 药品再注册审查审批时限为一百二十日。
第一百条 行政审批决定应当在二十日内作出。
第一百零一条 药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起十日内颁发、送达有关行政许可证件。
第一百二十五条 本办法规定的期限以工作日计算。
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《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》
第九条 注册申请受理后，国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。
第十二条 对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。
第三章 注册检验
第十五条 药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。
第十六条 国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后，应当在15日内完成首轮技术审评工作。
第十七条 国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。
申请人在规定时限内提交补充资料后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评，或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议，并在2日内完成审评报告。
第五章 临床试验
第十八条 技术审评工作完成后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。
国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六章 药品生产的审批与监测
第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后，应当在24小时内组织技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。
第二十六条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。
检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。
第二十七条 国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评，并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》，申请人具备药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号；决定不予批准生产的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。
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《药品上市许可优先审评审批工作程序》
（三）审核。药审中心应当在接到申请后5日内对提交的优先审评审批申请进行审核，并将审核结果反馈申请人。拟纳入优先审评审批程序的，应当按要求在药审中心网站对外公示。
（四）公示纳入。药审中心对拟纳入优先审评审批程序的品种具体信息和理由予以公示，包括药物名称、申请人、拟定适应症（或功能主治）、申请日期、拟纳入理由等。公示5日内无异议的即纳入优先审评审批程序，并通知各相关方；对公示品种提出异议的，应当在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由（附件2）；药审中心在10日内另行组织论证后作出决定并通知各相关方。必要时，药审中心可以组织召开专家咨询委员会进行论证。
（五）终止程序。对纳入优先审评审批程序的品种，申请人发现不再符合纳入条件时，应当及时向药审中心提出终止优先审评审批程序；药审中心发现不再符合纳入条件的，应当告知申请人，申请人可以在10日内向药审中心提交书面说明，由药审中心组织论证，在30日内作出决定后通知申请人。对于申请人未在10日内向药审中心提交书面说明的，或者经论证作出决定不符合纳入条件的，药审中心应当及时终止该品种的优先审评审批程序。
药审中心公开纳入优先审评审批程序的品种清单，更新品种状态信息（包括纳入和终止信息），及时收录新纳入程序的品种，对终止程序的品种进行标识。
（六）技术审评。药审中心对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，按注册申请受理时间顺序优先配置资源进行审评。对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，审评时限为130日，其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限为70日。
药审中心在审评中发现需要与申请人进行沟通交流的，可根据具体情况优先安排。
（七）核查、检验和通用名称核准。对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，需要进行核查、检验和核准通用名称的，药品核查中心、药品检验机构和国家药典委员会应优先进行核查、检验和核准通用名称。
对申请优先审评审批程序的药品上市许可申请，申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，药审中心应当在药品注册申请受理后2日内开具检验通知单，并在受理后25日内进行初步审查，需要药品注册核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。药品核查中心和药品检验机构应当在审评时限届满25日前完成核查、检验工作，并将核查情况、核查结果、标准复核意见和检验报告等相关材料反馈至药审中心。
对于列入国家药品监督管理局《临床急需境外新药名单》的临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，药审中心应当在受理注册申请后2日内开具检验通知单，并同时通知药品检验机构，药品检验机构应当在审评时限届满15日前完成检验工作，并将标准复核意见和检验报告反馈至药审中心。国家药品监督管理局完成上市审批后，可以根据技术审评需要开展药品注册核查。
（十）审批。行政审批决定应当在10日内作出。
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